2018-12-25
2018年，我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)形勢(shì)不樂觀，外部經(jīng)濟(jì)環(huán)境動(dòng)蕩，內(nèi)部深化醫(yī)藥改革，一致性評(píng)價(jià)、“4+7”帶量采購(gòu)、新基藥目錄等多項(xiàng)醫(yī)藥政策落地，醫(yī)保控費(fèi)進(jìn)一步趨嚴(yán)，藥品降價(jià)成主流，已過專利期原研藥及輔助用藥將為臨床必需、一致性評(píng)價(jià)品種騰讓醫(yī)?？臻g，醫(yī)保支付方式逐漸明朗……“2019年我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，但上下游仍然背離。”12月3日，在米內(nèi)網(wǎng)主辦的2018年米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)林建寧做出2019年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)預(yù)測(cè)。
2019年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)上下游仍然背離
2018年前10個(gè)月我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)主營(yíng)收入20180.6億元，同比增長(zhǎng)13.6%，增速穩(wěn)步上升；利潤(rùn)總額2553.9億元，同比增長(zhǎng)10.4%，增速有所下滑。2018年藥品終端市場(chǎng)銷售額預(yù)計(jì)17131億元，同比增長(zhǎng)6.3%，增速持續(xù)下滑，以第一終端尤為嚴(yán)重。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入增速與終端銷售增速背離，2018年醫(yī)藥形勢(shì)不樂觀，下行壓力加大。
綜合當(dāng)前的政策及市場(chǎng)要素，預(yù)測(cè)2019年醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入36500億元，同比增長(zhǎng)14.2%，藥品市場(chǎng)銷售額17955億元，同比增長(zhǎng)4.8%。
1、2019年醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，但上下游仍然背離；受國(guó)內(nèi)整體經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)必將受到波及；“兩票制”下，醫(yī)藥工業(yè)銷售收入增速提升，商業(yè)銷售收入增速下滑，上下游仍然背離，且有加劇的趨勢(shì)。
2、控費(fèi)和招采新政改變市場(chǎng)格局和模式。隨著一致性評(píng)價(jià)開展，仿制替代原研進(jìn)程加快，藥品種類格局或?qū)l(fā)生較大調(diào)整；醫(yī)?？刭M(fèi)下，抗癌藥談判降價(jià)，帶量采購(gòu)倒逼原研藥大降價(jià)，輔助用藥及中藥注射劑承壓，為真正臨床必需的藥品騰出醫(yī)保空間。
3、創(chuàng)新和合規(guī)是行業(yè)發(fā)展新主流。優(yōu)先審評(píng)持續(xù)加速、臨床試驗(yàn)管理改革、進(jìn)口藥“零關(guān)稅”，新藥審評(píng)審批加速、MAH制度試點(diǎn)……一系列政策落地都直指創(chuàng)新；長(zhǎng)春長(zhǎng)生遭91億罰單，史上最高罰款，《疫苗管理法》征求意見，史無前例，藥品追溯體系重新啟動(dòng)。
4、業(yè)外資本進(jìn)入改變競(jìng)爭(zhēng)格局。醫(yī)藥行業(yè)受資本高度關(guān)注，從2018年并購(gòu)動(dòng)態(tài)看，跨境并購(gòu)比較活躍，創(chuàng)新藥企受到較多關(guān)注，業(yè)外資本進(jìn)軍醫(yī)藥市場(chǎng)。業(yè)內(nèi)并購(gòu)頻發(fā)，業(yè)外資本高進(jìn)，新的競(jìng)爭(zhēng)格局必將形成。
政策面多變，新挑戰(zhàn)不斷
宏觀經(jīng)濟(jì)因素
基于中美貿(mào)易戰(zhàn)，IMF預(yù)估中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展將逐步放緩，當(dāng)前國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行處于“穩(wěn)中有變”狀態(tài)，經(jīng)濟(jì)下行壓力有所加大，部分企業(yè)經(jīng)營(yíng)困難。
2018年宏觀經(jīng)濟(jì)面給醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)帶來了新的變數(shù)。目前國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)必受波及；征稅從嚴(yán)、稅費(fèi)下降將與兩票制發(fā)生共振效應(yīng)；財(cái)政分級(jí)投入，各地政策將分化。
醫(yī)藥政策因素
醫(yī)保控費(fèi)、新基藥目錄、一致性評(píng)價(jià)、藥審改革、合規(guī)性監(jiān)管、藥店分類分級(jí)管理是2018年六大醫(yī)藥熱點(diǎn)政策。林建寧指出，新醫(yī)保局的兩大政策導(dǎo)向之一是降價(jià)控費(fèi)（費(fèi)用總控，談判、帶量采購(gòu)），另一個(gè)是鼓勵(lì)創(chuàng)新。
國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量參差不齊、原研藥與仿制藥不在同一招采層次等因素導(dǎo)致已過專利期的原研藥仍然可以在我國(guó)取得良好的銷售成績(jī)。在此背景下，仿制藥一致性評(píng)價(jià)應(yīng)運(yùn)而生，直指口服仿制藥與注射劑再評(píng)價(jià)，下一步，注射劑比口服制劑的質(zhì)量再評(píng)價(jià)威力更大，影響更遠(yuǎn)。
一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)有利于提升國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量，仿制藥將與原研藥形成直接競(jìng)爭(zhēng)，“原研藥受沖擊是肯定的，有可能出現(xiàn)價(jià)格的斷崖式下跌。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從各個(gè)品種各個(gè)入圍企業(yè)去年的全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)看，國(guó)內(nèi)原研藥的價(jià)格平均是仿制藥的2倍左右，不少原研藥出局是必然。隨著一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，高價(jià)原研藥實(shí)現(xiàn)臨床“可替代”，藥品品種格局和份額將發(fā)生調(diào)整，患者用藥負(fù)擔(dān)將降低，醫(yī)?；鹗褂眯驶虻靡蕴岣?。
隨著各項(xiàng)政策落地，未過一致性評(píng)價(jià)品種將逐步退出市場(chǎng)，以良幣驅(qū)逐劣幣的方式提高整個(gè)行業(yè)集中度，具有技術(shù)壁壘，不可替代性的剛需品種將受益。
一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行得如火如荼，為“4+7”帶量采購(gòu)政策落地提供基礎(chǔ)條件。帶量采購(gòu)是醫(yī)保局執(zhí)行醫(yī)?？刭M(fèi)的主要途徑之一，帶量采購(gòu)以價(jià)換量，藥品價(jià)格下降，銷售量得以保證，“帶金銷售”模式能否轉(zhuǎn)變？將拭目以待；原研藥與通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥同組競(jìng)爭(zhēng)，逐步實(shí)現(xiàn)仿制替代原研，藥品種類將發(fā)生調(diào)整，輔助用藥及中藥注射劑面臨更大壓力，或?qū)⒅鸩酵顺鲠t(yī)保，為臨床急需及真正療效的藥品騰出空間；帶量采購(gòu)中標(biāo)價(jià)或?yàn)獒t(yī)保支付價(jià)，通過有限的降價(jià)次數(shù)及幅度，形成合理的藥品價(jià)格體制。
在帶量采購(gòu)中，量的保證是基礎(chǔ)，如果真的能保障用量，隨著政策的推進(jìn)，覆蓋品種范圍越來越廣，對(duì)“帶金銷售”模式將形成沖擊。“一品兩規(guī)”和“藥占比”政策有所松動(dòng)。
抗癌藥談判也是降價(jià)控費(fèi)的主流方向，繼進(jìn)口抗癌藥“零關(guān)稅”后，對(duì)降低抗癌藥價(jià)格的呼聲越來越高。今年10月，17種抗癌藥通過談判降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，平均幅度達(dá)56.7%，目前已有多地陸續(xù)執(zhí)行，抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)政策也在各地陸續(xù)啟動(dòng)，未來抗癌藥將會(huì)有明顯的“以價(jià)換量”效應(yīng)。
新基藥目錄的出臺(tái)也是今年比較受業(yè)界關(guān)注的，新版基藥目錄強(qiáng)調(diào)臨床急需性，新增的藥品主要是臨床必需、療效確切的藥品，其中有11種為非醫(yī)保藥品，這部分品種未與醫(yī)保目錄接軌，使用量增長(zhǎng)有限，但有望在下一輪醫(yī)保目錄遴選中獲得優(yōu)先權(quán)；鼓勵(lì)創(chuàng)新也是新版基藥目錄的亮點(diǎn)。
除了控費(fèi)，鼓勵(lì)創(chuàng)新是醫(yī)保局另一導(dǎo)向。隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革，優(yōu)先審評(píng)審批持續(xù)加速，鼓勵(lì)創(chuàng)新初見成效：2018年前10月國(guó)內(nèi)有11個(gè)1類新藥獲批上市，遠(yuǎn)超2017年1類新藥數(shù)量；臨床試驗(yàn)制度改革，批文價(jià)值被弱化；進(jìn)口藥“零關(guān)稅”等鼓勵(lì)創(chuàng)新藥進(jìn)口政策落地，2018年前三季度國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口藥33個(gè)。
產(chǎn)業(yè)內(nèi)部因素
原料藥批文有限、市場(chǎng)惡意壟斷、環(huán)保壓力大等因素導(dǎo)致原料藥價(jià)格瘋漲，明年可能會(huì)出臺(tái)相關(guān)政策進(jìn)行打擊，但原料藥漲價(jià)不可逆轉(zhuǎn)，預(yù)測(cè)明年原料藥漲價(jià)步伐或減緩但趨勢(shì)不會(huì)變。
2018年資本市場(chǎng)雖然出現(xiàn)了募資難、投資難的狀況，但資本對(duì)醫(yī)藥行業(yè)仍然高度關(guān)注，跨境并購(gòu)比較活躍，創(chuàng)新型藥企更受歡迎。業(yè)外資本的進(jìn)入將導(dǎo)致業(yè)態(tài)和競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境變化，商業(yè)尤甚；資本市場(chǎng)低迷，上市醫(yī)藥企業(yè)面臨的資本風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。資本的沖擊力在明年將進(jìn)一步顯現(xiàn)。
“兩票制”、帶量采購(gòu)等政策的實(shí)施都劍指醫(yī)療機(jī)構(gòu)“帶金銷售”模式，醫(yī)藥代表面臨轉(zhuǎn)型的局面。藥占比催生DTP，處方外流仍然是“帶金模式”的延續(xù)，而隨著藥房托管被衛(wèi)健委叫停，DTP模式更加受到追捧，DTP熱潮或成反商業(yè)賄賂新的關(guān)注點(diǎn)，而醫(yī)藥代表首當(dāng)其沖，他認(rèn)為不管是國(guó)內(nèi)企業(yè)還是跨國(guó)企業(yè)，人事皆有新變數(shù)，離職潮明年還將加劇。（轉(zhuǎn)載自米內(nèi)網(wǎng)）
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