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在2010年全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞部署了2010年藥品監(jiān)管工作。吳湞要求針對監(jiān)管中的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，完善監(jiān)管制度，全面提升藥品質(zhì)量安全保障水平，著重做好以下幾個(gè)方面的重點(diǎn)工作。

全面提升藥品審評水平。完善技術(shù)指導(dǎo)原則，實(shí)現(xiàn)審評行為標(biāo)準(zhǔn)化。加快我國藥品研制技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)，爭取用3年左右的時(shí)間，使我國藥品研制相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則系統(tǒng)化并基本與國際接軌。同時(shí)，要構(gòu)建“創(chuàng)新藥物研發(fā)和評價(jià)規(guī)范體系”、“國家新藥審評數(shù)據(jù)支持體系”、“國家藥品審評信息化動態(tài)管理體系”、“藥品技術(shù)審評網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室體系”、“重大新藥創(chuàng)制成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用服務(wù)體系”，以此構(gòu)筑藥品審評新的技術(shù)平臺，實(shí)現(xiàn)藥品審評的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

嚴(yán)格審評，把藥品研發(fā)引導(dǎo)到創(chuàng)新上來。今年將進(jìn)一步完善藥物安全性研究（GLP）和藥物臨床試驗(yàn)(GCP)的有關(guān)管理規(guī)定，結(jié)合申報(bào)品種的審評，加大現(xiàn)場核查和監(jiān)督檢查力度，充分利用現(xiàn)代信息化手段，提高檢查質(zhì)量和效率，保證申報(bào)資料的真實(shí)性。制定鼓勵(lì)創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新的措施。

穩(wěn)步提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。扎實(shí)推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，編制2010年及“十二五”藥品標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃；著手2015版《中國藥典》的編制準(zhǔn)備工作，組建新一屆藥典委員會，擬定科研任務(wù)；研究制定《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。2010年要重點(diǎn)開展兩類上市藥品的再評價(jià)工作，即中藥注射劑安全性再評價(jià)和疫苗質(zhì)量再評價(jià)。

全面加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。一是今年上半年將頒布新修訂的藥品GMP，要重點(diǎn)做好新版藥品GMP的宣傳貫徹工作，新開辦企業(yè)、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和注射劑品種生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)率先實(shí)施新版藥品GMP。二是整頓藥品流通秩序。結(jié)合基本藥物制度的實(shí)施，推動藥品經(jīng)營的資源整合、兼并重組、優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，保證基本藥物的及時(shí)配送。修訂GSP，提高新開辦企業(yè)準(zhǔn)入門檻，對現(xiàn)有企業(yè)指明發(fā)展方向；提升對流通企業(yè)的監(jiān)管手段，大力推行電子監(jiān)管碼，在新開辦批發(fā)企業(yè)和基本藥物配送企業(yè)率先使用；推動藥品安全示范縣創(chuàng)建活動，繼續(xù)發(fā)揮農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”作用，保障農(nóng)村藥品質(zhì)量安全。三是加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)和ADR監(jiān)測。制定并落實(shí)好藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，加大對基本藥物目錄品種的抽驗(yàn)力度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患或質(zhì)量問題的苗頭。國家局還將發(fā)布新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，全面加強(qiáng)ADR監(jiān)測工作。

探索改革藥品監(jiān)管機(jī)制。一是改革藥品審評的機(jī)制。合理劃分國家局和省局的審評審批事權(quán)，把可以由省級審評中心承擔(dān)的審評事項(xiàng)交給省局。嘗試建立區(qū)域?qū)徳u機(jī)構(gòu)，承擔(dān)國家局交給的技術(shù)審評任務(wù)。二是完善藥品GMP認(rèn)證管理機(jī)制。結(jié)合新版藥品GMP的實(shí)施，國家局加大對監(jiān)管人員，尤其是GMP檢查員的培訓(xùn)力度。在此基礎(chǔ)上，可以分類別、有步驟地將注射劑類等藥品的認(rèn)證檢查任務(wù)交給省局承擔(dān)，國家局重點(diǎn)做好督促檢查和飛行檢查工作，并逐步開展國際GMP檢查。三是研究疫苗生產(chǎn)監(jiān)管的新機(jī)制。進(jìn)一步完善批簽發(fā)制度，充分發(fā)揮省局作用，爭取從2012年開始全部由省局承擔(dān)起疫苗批簽發(fā)任務(wù)。