2010-09-09
國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)了新修訂的《藥品注冊管理辦法》，對新藥的概念進行了新的界定?！掇k法》規(guī)定只有真正意義上的新藥才能領取新藥證書，對于已有國家藥品標準的藥品的申請，則改稱“仿制藥”。過去改劑型也可以領取新藥證書，而新辦法規(guī)定，這類藥品只能按新藥程序辦理，無法取得新藥證書。但對于三種創(chuàng)新劑型——靶向制劑、緩釋、控制制劑等則網(wǎng)開一面。
對于持有新藥證書的產(chǎn)品，按照有關方面的規(guī)定，定價時可以申請企業(yè)定價，這樣就能避免跟其他企業(yè)打價格戰(zhàn)，利潤空間更大。而參加招標的時候，甚至可以申請列于另外一組，避免競爭。在成分不變情況下，通過改劑型鉆了空子已無法享受新藥的待遇。
新修訂的《辦法》第七十三條規(guī)定，“仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致?！边@一條規(guī)定也讓不少熟悉醫(yī)藥注冊的業(yè)內人士頗為感慨。以往一些醫(yī)藥研發(fā)機構利用技術優(yōu)勢，大量申報仿制藥，然后在取得新藥證書之后就轉讓給生產(chǎn)企業(yè)?，F(xiàn)在對于仿制藥只能是工業(yè)企業(yè)申報，那些靠做賣仿制藥批文的小公司前景不妙，當然，他們可以跟生產(chǎn)企業(yè)合作申報，但是成本高了，利潤也低了。
2007年7月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在《藥品注冊管理辦法》的新聞發(fā)布會上坦陳，原來的《辦法》主要在受理、審評、審批等方面進行規(guī)定，但對原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查、產(chǎn)品質量的檢驗等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位。新《辦法》則規(guī)定樣品必須是在生產(chǎn)現(xiàn)場抽樣，沒有看見不行，而且抽取的樣品是動態(tài)生產(chǎn)條件下的樣品，而不是放在留樣室的樣品。
這對于很多企業(yè)來說，可能會加大研發(fā)成本。因為以往報送的樣品只需要在實驗室里面合成就可以了，而按照這個規(guī)定，必須在大生產(chǎn)條件下抽樣，成本必然加大，而試生產(chǎn)的產(chǎn)品未能取得批文自然無法上市。
至于能否避免仿制藥泛濫市場的局面，有專家認為，還要看未來對獲得新藥證書后所轉讓的生產(chǎn)廠家數(shù)目是否有限制。如果沒有，那么仍然可能造成重復建設。而業(yè)內人士發(fā)現(xiàn)，新修訂的《辦法》第一百七十六條稱，“藥品技術轉讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定
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