2011-03-02
近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《采購機(jī)制》)?，F(xiàn)解讀如下。
1、國家基本藥物制度已實(shí)施一年多，為什么要出臺《采購機(jī)制》
建立國家基本藥物制度是惠及民生重大制度創(chuàng)新，旨在保障群眾基本用藥。這項(xiàng)制度自去年啟動實(shí)施以來，取得了明顯進(jìn)展和初步成效。截至目前，已超過50%的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施了基本藥物制度，并實(shí)行零差率銷售。但也出現(xiàn)了一些新情況、新問題，突出表現(xiàn)在基本藥物集中招標(biāo)采購不規(guī)范，藥品價(jià)格虛高問題沒有得到有效合理解決，一些地區(qū)部分藥品出現(xiàn)了斷供、缺貨等情況，影響到基本藥物制度的實(shí)施效果和群眾的受益程度。
國務(wù)院醫(yī)改辦公室會同有關(guān)部門對基本藥物招標(biāo)采購的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和存在的突出問題進(jìn)行了深入分析，并積極借鑒國內(nèi)外藥品集中采購的成功經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真聽取有關(guān)方面及國內(nèi)外專家的意見和建議，提出了有針對性的措施，經(jīng)國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組全體會議審議通過，11月19日國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)了《采購機(jī)制》。
《采購機(jī)制》是國家基本藥物制度的重要配套文件，必將有力地推進(jìn)各地盡快建立規(guī)范的基本藥物省級集中采購機(jī)制，構(gòu)建起比較完善的基層用基本藥物供應(yīng)保障體系，確?；舅幬镏贫软樌麑?shí)施。
2、《采購機(jī)制》出臺總體考慮、創(chuàng)新性舉措和亮點(diǎn)
《采購機(jī)制》總體思路，實(shí)行以省(區(qū)、市)為單位的集中采購、統(tǒng)一配送。堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標(biāo)和采購結(jié)合，量價(jià)掛鉤、簽定合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，實(shí)現(xiàn)基本藥物安全有效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)，促進(jìn)基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)，使群眾真正得到實(shí)惠。針對各地存在的突出問題，圍繞基本藥物的質(zhì)量、價(jià)格和供應(yīng)三個(gè)核心要素，提出了一系列有針對性的創(chuàng)新措施，主要包括:
2.1、明確采購責(zé)任主體，由省級衛(wèi)生行政部門確定的采購機(jī)構(gòu)作為采購主體負(fù)責(zé)基本藥物采購，與政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽定授權(quán)或委托協(xié)議，與藥品供應(yīng)商簽定購銷合同并負(fù)責(zé)合同執(zhí)行。
2.2、堅(jiān)持量價(jià)掛鉤，通過編制采購計(jì)劃，明確采購數(shù)量(暫無法確定數(shù)量的采用單一貨源承諾方式)，實(shí)現(xiàn)一次完成采購全過程，簽訂購銷合同，并嚴(yán)格付款時(shí)間。充分發(fā)揮批量采購的優(yōu)勢。
2.3、質(zhì)量優(yōu)先，價(jià)格合理。堅(jiān)持把質(zhì)量放在首位，采取“雙信封”招標(biāo)方式，確保信譽(yù)高、質(zhì)量好、供貨能力強(qiáng)的企業(yè)參與競爭。同時(shí)，對基本藥物市場實(shí)際購銷價(jià)格進(jìn)行全面調(diào)查，原則上集中采購價(jià)格不得高于市場實(shí)際購銷價(jià)格，確保采購價(jià)格合理。
2.4、嚴(yán)格誠信記錄和信息公開制度，對違反合同、出現(xiàn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)、不按時(shí)供貨等違規(guī)企業(yè)一律記錄在案，并向社會公布，實(shí)行嚴(yán)格的市場清退制度，逾期不改的，兩年內(nèi)不得參與全國任何藥品招標(biāo)采購。通過網(wǎng)上采購平臺，提高交易透明度，基本藥物采購價(jià)格、數(shù)量和中標(biāo)企業(yè)等要及時(shí)向社會公布，接受社會監(jiān)督，從制度和機(jī)制上營造公開、公平和公正的采購環(huán)境。
3、如何保證采購的藥品價(jià)格合理
藥品集中招標(biāo)采購出現(xiàn)價(jià)格偏高現(xiàn)象，主要原因在于招標(biāo)和采購脫節(jié)，省級招標(biāo)只確定企業(yè)名單，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在二次議價(jià)。對此《采購機(jī)制》提出了針對性措施。
3.1、量價(jià)掛鉤，通過編制采購計(jì)劃明確采購的具體劑型、規(guī)格和質(zhì)量要求，明確采購數(shù)量(或?qū)嵭袉我回浽闯兄Z);這樣，藥品供應(yīng)企業(yè)在投標(biāo)前就能比較準(zhǔn)確地計(jì)算供貨的數(shù)量及市場份額，便于計(jì)算成本并合理確定報(bào)價(jià)。
3.2、加強(qiáng)基本藥物市場價(jià)格調(diào)查，要求詳細(xì)調(diào)查和掌握基本藥物近三年社會零售藥店零售價(jià)格以及基本藥物制度實(shí)施前基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的實(shí)際進(jìn)貨價(jià)格，原則上集中采購價(jià)格不得高于市場實(shí)際購銷價(jià)格。這樣，保障了集中采購的價(jià)格在合理范圍內(nèi)。
3.3、采取分類采購的方式有針對性地合理確定價(jià)格。對價(jià)格較高且存在價(jià)格虛高的基本藥物進(jìn)行公開招標(biāo)，通過雙信封招標(biāo)制度等方式，充分利用市場競爭形成合理采購價(jià)格。同時(shí)，對獨(dú)家品種以及經(jīng)多次采購價(jià)格已經(jīng)比較穩(wěn)定且供應(yīng)充足的基本藥物，則通過探索政府統(tǒng)一定價(jià)的方式合理確定價(jià)格。而對用量小的特殊用藥、急救用藥以及臨床常用廉價(jià)藥采用邀請招標(biāo)、詢價(jià)采購或定點(diǎn)生產(chǎn)的方式，合理確定采購價(jià)格，以保證供應(yīng)。
3.4、招標(biāo)結(jié)束后即簽訂購銷合同，確保中標(biāo)價(jià)即基層采購價(jià)，最大限度壓縮流通環(huán)節(jié)，減少層層加價(jià)的空間。
3.5、嚴(yán)格基本藥物采購付款制度，要求從交貨驗(yàn)收合格后30天內(nèi)付款，而目前藥品回款時(shí)間通常在6個(gè)月左右甚至更長，占用了企業(yè)大量流動資金，而新措施實(shí)行統(tǒng)一付款，將大大降低企業(yè)占壓流動資金成本，從而進(jìn)一步降低了藥品價(jià)格。
4、在降低藥價(jià)同時(shí)，《采購機(jī)制》如何保障藥品質(zhì)量
質(zhì)量優(yōu)先是《采購機(jī)制》始終堅(jiān)持的原則，集中采購是在確保基本藥物安全有效、品質(zhì)良好的前提下，合理確定基本藥物的價(jià)格。
在采購環(huán)節(jié)中，實(shí)行“雙信封”招標(biāo)制度，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書不僅要對GMP(GSP)資質(zhì)認(rèn)證、藥品質(zhì)量抽驗(yàn)抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等體現(xiàn)藥品質(zhì)量的指標(biāo)進(jìn)行評審，還要評比企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽(yù)等綜合實(shí)力指標(biāo)，只有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書評審合格的企業(yè)才能進(jìn)入商務(wù)標(biāo)書評審，淘汰質(zhì)量和信譽(yù)不符合要求的企業(yè)。
在監(jiān)管環(huán)節(jié)中，對采購的基本藥物實(shí)行全過程質(zhì)量監(jiān)管，供貨企業(yè)要將供貨的藥品樣品送省級食品藥品監(jiān)管部門備案，省級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對基本藥物質(zhì)量的抽驗(yàn)，必要時(shí)將抽驗(yàn)樣品與備案樣品進(jìn)行比對，確?；舅幬锏馁|(zhì)量。
在處罰措施中，建立“黑名單制度”，一旦出現(xiàn)惡意壓低價(jià)格、供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)藥品等行為的企業(yè)，采取清除出全國藥品招標(biāo)采購市場的處罰措施，通過嚴(yán)厲的監(jiān)管措施有力保證藥品質(zhì)量安全。
《采購機(jī)制》還提出要逐步提高基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善基本藥物電子監(jiān)管信息系統(tǒng)，既有效保障當(dāng)前基本藥物集中采購中的藥品質(zhì)量，又立足長遠(yuǎn)建立更為科學(xué)合理的藥品質(zhì)量評價(jià)和監(jiān)督體系。
5、實(shí)現(xiàn)基本藥物及時(shí)配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
相對于大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分布散、藥品用量小、配送利潤薄，在藥品供應(yīng)鏈中處于弱勢地位，特別是一些地處偏僻、規(guī)模小的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)難以有效保障?！恫少彊C(jī)制》提出，由確定的基本藥物供貨企業(yè)自行委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送，并由供貨企業(yè)對藥品質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。將藥品配送環(huán)節(jié)讓渡給市場，充分發(fā)揮市場資源配置和分工的作用來實(shí)現(xiàn)藥品及時(shí)配送，這是《采購機(jī)制》的一個(gè)創(chuàng)新。這樣設(shè)計(jì)并不意味著政府對配送環(huán)節(jié)放手不管，相反，政府將主要通過監(jiān)管和服務(wù)來確?；舅幬锛皶r(shí)配送到位，方便可及。
在監(jiān)管上，明確藥品配送責(zé)任主體，通過合同進(jìn)行約束。采購機(jī)構(gòu)在與供貨企業(yè)簽訂購銷合同時(shí)，就在合同中明確供貨方式、時(shí)間、地點(diǎn)和要求，明確供貨企業(yè)是配送的第一責(zé)任人。供貨企業(yè)是自行配送還是委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送，由供貨企業(yè)自主選擇?；舅幬镆坏┏霈F(xiàn)供應(yīng)不及時(shí)等問題，由供貨企業(yè)承擔(dān)違約責(zé)任。這一舉措，解決了目前藥品配送環(huán)節(jié)中生產(chǎn)和配送企業(yè)責(zé)任難以劃分的結(jié)癥，提供了法律依據(jù)。
在服務(wù)上，建立非營利性網(wǎng)上集中采購平臺，面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)提供藥品采購、配送、結(jié)算服務(wù)。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在平臺上發(fā)訂單，企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)供貨，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上確認(rèn)，采購機(jī)構(gòu)按時(shí)付款。同時(shí)，有關(guān)部門利用集中采購平臺對藥品交易和供應(yīng)情況實(shí)行動態(tài)監(jiān)管，分析藥品采購、使用和回款情況，一旦出現(xiàn)不及時(shí)供貨情況，迅速協(xié)調(diào)處理，避免出現(xiàn)基本藥物斷供、缺貨的情況。
通過新的制度設(shè)計(jì)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只需要在網(wǎng)上發(fā)訂單，供貨企業(yè)就會將需要的藥品及時(shí)送到家門口，保障了基本藥物方便可及。同時(shí)，《采購機(jī)制》還鼓勵各地進(jìn)一步拓展基本藥物集中采購平臺的功能，以集中采購為基礎(chǔ)，將現(xiàn)代物流的理念引入藥品供應(yīng)保障體系中，建立基本藥物從出廠到使用全過程實(shí)時(shí)更新的信息系統(tǒng)，進(jìn)一步提高配送的效率。
6、《采購機(jī)制》實(shí)施以后，會對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)生哪些影響
建立規(guī)范基本藥物集中采購機(jī)制，既要保障基本藥物質(zhì)量、價(jià)格和供應(yīng)，也是為了促進(jìn)基本藥物的生產(chǎn)。只有生產(chǎn)企業(yè)愿意生產(chǎn)、配送企業(yè)愿意配送，基本藥物才能從根本上保證質(zhì)量和供應(yīng)。
目前，我國藥品的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)都存在著多、小、散、亂的問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)5257家，藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，已經(jīng)出現(xiàn)行業(yè)產(chǎn)能過剩、結(jié)構(gòu)性供大于求的狀況。長遠(yuǎn)來看，集中采購機(jī)制對規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建立良性競爭機(jī)制，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)優(yōu)化結(jié)構(gòu)、資源整合都具有積極的意義。
當(dāng)前來看，新的采購機(jī)制對于保障藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合理利潤也有許多利好措施。《采購機(jī)制》提出明確采購的數(shù)量和供貨區(qū)域，批量采購，增加了企業(yè)的銷售量，有效減少了廣告和營銷的費(fèi)用，有利于企業(yè)降低成本，提高效率和效益。通過統(tǒng)一付款制度，由采購機(jī)構(gòu)對藥款進(jìn)行統(tǒng)一支付，并將付款周期縮短到30天，企業(yè)不用再向各個(gè)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)催款，流通成本降低，資金流動率提高。特別要強(qiáng)調(diào)的是，基本藥物集中采購并不是單純地降價(jià)，而是在保障企業(yè)合理利潤的基礎(chǔ)上，壓縮不合理的流通環(huán)節(jié)費(fèi)用，從而實(shí)現(xiàn)價(jià)格合理。
同時(shí)，新的采購機(jī)制是對現(xiàn)有利益格局的深刻調(diào)整，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也需要圍繞新的機(jī)制，積極適應(yīng)、及時(shí)調(diào)整，拓展新的發(fā)展空間。新的采購模式下藥品經(jīng)營企業(yè)服務(wù)重心將逐步轉(zhuǎn)移到配送功能上來。目前，一些經(jīng)營企業(yè)已經(jīng)開始轉(zhuǎn)型或拓展服務(wù)，積極健全縣級以下服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，針對基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)提供配送服務(wù)，探索藥品庫存管理等綜合服務(wù)。
7、采購機(jī)構(gòu)與基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)關(guān)系
《采購機(jī)制》提出，采購機(jī)構(gòu)作為基本藥物采購的責(zé)任主體。采購機(jī)構(gòu)代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購藥品并負(fù)責(zé)合同執(zhí)行，有利于真正實(shí)現(xiàn)量價(jià)掛鉤，變分散采購為集中采購，變分散付款為集中付款，最大限度地壓縮中間環(huán)節(jié)，提高采購效率，降低采購成本;有利于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)從根本上消除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制;明確采購機(jī)構(gòu)的權(quán)利和責(zé)任，有利于責(zé)任部門對藥品采購環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理。
《采購機(jī)制》明確了采購機(jī)構(gòu)的條件和性質(zhì)，即由省級衛(wèi)生行政部門確定，并具備獨(dú)立法人及采購資格。為了確保基本藥物采購的公益性，還規(guī)定采購機(jī)構(gòu)在提供服務(wù)過程中不得向企業(yè)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收取任何費(fèi)用，所需必要的工作經(jīng)費(fèi)列入政府預(yù)算。
由采購機(jī)構(gòu)作為責(zé)任主體開展基本藥物采購，需要采購機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)密切合作。《采購機(jī)制》進(jìn)一步明確，各省(區(qū)、市)衛(wèi)生行政部門是本地區(qū)基本藥物集中采購的主管部門，負(fù)責(zé)搭建省級集中采購平臺，并對基本藥物集中采購過程中采購機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購中出現(xiàn)的問題，確保采購工作的順利開展。
基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與采購機(jī)構(gòu)簽訂授權(quán)或委托協(xié)議，采購機(jī)構(gòu)定期匯總本地區(qū)基本藥物采購需求，編制藥品采購計(jì)劃，實(shí)施基本藥物采購，并與藥品供應(yīng)企業(yè)簽定購銷合同，負(fù)責(zé)付款等合同執(zhí)行。同時(shí)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)也要按照協(xié)議的要求，定期向采購機(jī)構(gòu)提出基本藥物用藥需求，并及時(shí)付款。
8、《采購機(jī)制》提出的各項(xiàng)舉措如何能夠得到有效落實(shí)
新采購機(jī)制政策性強(qiáng)，操作要求高，為此《采購機(jī)制》對各地、各有關(guān)部門貫徹落實(shí)提出了明確的工作要求。
8.1、明確時(shí)間進(jìn)度，要求各省(區(qū)、市)及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組按照《采購機(jī)制》的精神，抓緊研究制定本省(區(qū)、市)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購的具體辦法，原則上在30個(gè)工作日內(nèi)出臺。并盡快按照新的采購辦法完成一個(gè)采購周期內(nèi)基本藥物的采購。
8.2、加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，國務(wù)院醫(yī)改辦公室將就貫徹落實(shí)《采購機(jī)制》作出專門部署，并開展集中培訓(xùn)，編寫了基本藥物集中采購操作手冊，指導(dǎo)和幫助各地盡快開展工作，確保制度不走樣、不變形。
8.3、建立激勵機(jī)制，國務(wù)院醫(yī)改辦公室將會同有關(guān)部門對各地采購進(jìn)展和效果進(jìn)行匯總分析，并將基本藥物采購情況作為醫(yī)改評估核心指標(biāo)之一，對各地基本藥物采購情況進(jìn)行考核，并與資金補(bǔ)助掛鉤。
此前，安徽省已經(jīng)按照《采購機(jī)制》的要求開展了一次基本藥物的采購工作，基本實(shí)現(xiàn)了基本藥物采購預(yù)期目標(biāo)，為全國起到了示范作用。
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