2011-07-11
為加強(qiáng)上市后藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，維護(hù)公眾用藥安全，4月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站首次以年報(bào)的形式公布了《2009年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱年報(bào)），對(duì)我國(guó)2009年全年的藥品不良反應(yīng)報(bào)告/事件（ADR）進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和分析總結(jié)。
年報(bào)概述了2009年我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)概況，并進(jìn)行了深入分析和總結(jié)，反映出我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系正在逐步完善，藥品質(zhì)量繼續(xù)保持穩(wěn)定，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)管工作正有序向前推進(jìn)，取得了較好的監(jiān)管成效。
監(jiān)測(cè)體系建設(shè)逐步完善
從年報(bào)統(tǒng)計(jì)的全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)概況可以看到，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)日臻成熟。2009年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》638,996份。年報(bào)指出，自1999年開始，我國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告收集的數(shù)量迅速增加，充分體現(xiàn)了報(bào)告系統(tǒng)不斷完善的規(guī)律。2008年以后，報(bào)告數(shù)量增長(zhǎng)趨緩。2009年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》數(shù)量與2008年的報(bào)告數(shù)量基本持平。
2009年，全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告按照來(lái)源統(tǒng)計(jì)的結(jié)果體現(xiàn)出報(bào)告來(lái)源日趨合理。收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)540,717份，占84.6%；來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)78,665份，占12.3%；來(lái)自個(gè)人19,614份，占3.1%。企業(yè)報(bào)告的比例不斷提高。
另一方面，我國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面越來(lái)越廣泛。年報(bào)指出，2009年全國(guó)新增網(wǎng)絡(luò)基層用戶5459個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶2919個(gè)，企業(yè)用戶2189個(gè)，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)用戶228個(gè)，個(gè)人及其他用戶123個(gè)。截至2009年12月31日，全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶共33,878個(gè)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶18,215個(gè)，占53.8%；企業(yè)用戶12,881個(gè)，占38.0%；監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)用戶2414個(gè)，占7.1%；個(gè)人及其他用戶368個(gè)，占1.1%。
藥品質(zhì)量保持穩(wěn)定
從年報(bào)對(duì)全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)分析可以看出，我國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件處于常態(tài)，反映出我國(guó)藥品質(zhì)量整體繼續(xù)保持穩(wěn)定。
年報(bào)對(duì)全國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。在2009年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，化學(xué)藥品的病例報(bào)告數(shù)占總報(bào)告數(shù)的86.7%，共涉及3100多個(gè)品種，其中生物制品的病例報(bào)告占化學(xué)藥品報(bào)告的1.1%；中藥的病例報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的13.3%，涉及2600余個(gè)品種，其中中成藥占99.5%，湯劑和飲片不足0.5%。這反映出化學(xué)藥品報(bào)告是構(gòu)成主體，這一構(gòu)成與以往的統(tǒng)計(jì)結(jié)果相近。
而從藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生的藥品類別來(lái)看，發(fā)生不良反應(yīng)最多的藥物為抗感染藥物。我國(guó)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中最常見(jiàn)的藥物是抗感染藥，2009年，此類藥物的報(bào)告數(shù)量仍居首位，達(dá)到了化學(xué)藥品的55.2%；其次是心血管系統(tǒng)用藥，占化學(xué)藥品的7.6%。
另外，從劑型來(lái)看，藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生最多的為注射劑。2009年，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的劑型分布以注射劑為主，占59%；口服制劑占37%；其他制劑占4%。化學(xué)藥、中成藥的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑所占比例分別為61%和52%，與總體情況一致。
監(jiān)管工作持續(xù)加強(qiáng)
建立報(bào)告制度的主要目的是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用藥安全和身體健康。
年報(bào)對(duì)2009年全國(guó)藥品安全性措施進(jìn)行了總結(jié)，認(rèn)為近年來(lái)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在保障公眾用藥安全方面發(fā)揮了巨大作用。2009年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》6期，分別對(duì)阿昔洛韋、克林霉素注射劑、藻酸雙酯鈉注射劑、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等的嚴(yán)重不良反應(yīng)做出警告提示。
同年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了10個(gè)/類藥品安全問(wèn)題修改說(shuō)明書的通知。涉及藥品有阿昔洛韋制劑、吡羅昔康全身給藥制劑、丹香冠心注射液、多巴胺受體激動(dòng)劑制劑等。
另外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還對(duì)部分藥物采取暫停銷售和使用的緊急控制措施。2009年全年發(fā)布2條暫停通知，并撤銷了部分藥品的批準(zhǔn)證明文件或藥品標(biāo)準(zhǔn)。包括2009年1月8日發(fā)文停止生產(chǎn)、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑；2009年12月11日發(fā)文撤銷了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標(biāo)準(zhǔn)。
年報(bào)最后指出，從2009年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)仍然存在，這其中有藥品因藥理作用帶來(lái)的一些不可避免的藥品不良反應(yīng)，同時(shí)，一些藥品生產(chǎn)、流通以及使用中存在的問(wèn)題也不容忽視。
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