2010-02-10
SFDA藥品安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處處長郭清伍在1月10日召開的2010藥物質量與全球競爭力國際研討會上指出，2010版GMP提出了質量風險管理基本要求，明確企業(yè)必須對藥品整個生命周期根據(jù)科學知識和經(jīng)驗進行評估，并最終與保護患者目標相關聯(lián)，質量風險管理過程中，企業(yè)努力的程度、形式和文件應與風險的級別相適應。
一、并非新鮮概念
目前，依據(jù)WHO要求，已將修訂的藥品GMP與WHO藥品GMP對比情況向WHO進行了通報，WHO在反饋意見中明確表示，修訂的藥品GMP水平與WHO的GMP標準以及其他法規(guī)監(jiān)管嚴格的國家的GMP標準相一致。
產(chǎn)品質量回顧分析、質量授權人、質量風險管理等新概念并不新鮮。2002年FDA已發(fā)布了“21世紀cGMP，提出在制藥業(yè)運用風險管理方法，2005年ICHQ9發(fā)布不久，歐盟將風險管理加入到其GMP法規(guī)中。
FDA CDER執(zhí)法辦公室生產(chǎn)與產(chǎn)品質量部代理副主任 Edwin Rivera-Martiez表示：在21世紀，cGMP已從最初的關注評價和開發(fā)的模式轉變?yōu)閷嵤┖蛯崿F(xiàn)的模式，cGMP目前工作的三大主題是：鼓勵基于風險規(guī)避的方法，鼓勵最佳生產(chǎn)規(guī)范，以及促進協(xié)作、提高一致性和可預測性。
Edwin Rivera-Martiez表示，F(xiàn)DA鼓勵所有優(yōu)化的GMP檢查模式，例如進行cGMP廠址的選擇，確保FDA的資源得到最有效的利用，以預防公眾健康風險；FDA支持工業(yè)的風險管理活動，包括在提高工藝知識和風險控制能力上所做的努力。同時，F(xiàn)DA會根據(jù)風險水平調節(jié)監(jiān)管的強度。
二、尚缺實施經(jīng)驗
風險管理是持續(xù)過程，對于醫(yī)藥行業(yè)來說，風險管理從藥品研發(fā)開始貫穿于藥品生產(chǎn)、銷售周期。就在于通過前瞻性風險評估，采取有效地預防措施，最大程度地降低藥品質量風險，從而更好地保護患者。藥品質量尤其要求具有安全、有效、經(jīng)濟特點。
ICH Q9提出風險管理流程是：風險評估-風險控制-風險溝通-風險評審。在風險評估階段，要解決3個問題，哪些可能出錯（風險辨識）、出錯概率多少（風險分析）、錯誤嚴重性（風險評價）；在風險控制階段，著重解決兩個問題，即用什么方式來降低或消除風險（風險降低）、降低后的風險是否達到可接受的水平（風險接受）；而在風險溝通階段，Q9要求分享風險管理的信息，促進信任與理解。最后還要記錄風險管理的輸出結果，以完成風險評審。
實際上，Q9的思想在國內很多企業(yè)的實踐中已被應用，如在開辟新貨源時先要進行資質確認、生產(chǎn)驗證等，這是為了避免貨源變更帶來的風險；在工藝變更時，要進行生產(chǎn)驗證、產(chǎn)品雜質檔案評估等，這是要將工藝變更產(chǎn)生的質量風險降到最低；在GMP廠房設計時，做到人流物流分開，采用密閉設備，采取避免交叉污染的措施等，這是要將產(chǎn)品受污染的風險降到最低。只是沒有提升到一個系統(tǒng)理論的高度來認識。
隨著行業(yè)不斷發(fā)展，很多行業(yè)的理念也在發(fā)生變化。包括質量風險管理的理念，也處于提升的過程，正如此次GMP修訂的工作。在兩次GMP征求意見期間分別收到了1914條和455條意見，很多企業(yè)對提高質量標準表示支持。對于此次提出的質量風險管理應當予以細化，質量風險管理相關細則，F(xiàn)DA和WHO的文件中都制定專門附錄，將在今后附錄制定中具體化。由于法規(guī)不斷更新，各國法規(guī)不一，技術不斷發(fā)展，人們的需求不斷變化，對產(chǎn)品及質量的風險接受水平也在不斷變化。基于現(xiàn)實的狀況，風險管理的工作面十分廣泛、繁雜。此次GMP修訂基本與國際接軌。企業(yè)要逐步修訂內部質量文件，特別是在變更控制、偏差控制等主體文件體系中，培養(yǎng)專業(yè)人員的風險管理意識，在審視變更、偏差、驗證、工程設計具體問題時，要從風險控制的角度來消除和降低風險。要做好質量、設計和風險管理的融合，在改擴建廠房、生產(chǎn)線時，要避免設計缺陷對質量產(chǎn)生影響。
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