2017-12-21
2017年10月8日《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布是中國藥的一個新起點。CFDA統(tǒng)計，2001年-2016年，發(fā)達(dá)國家有433種創(chuàng)新藥上市，在中國上市100多種。這一點上，我們比不上歐、美、日及非洲一些國家。
國內(nèi)新藥自主研發(fā)匱乏，2001年-2016年，CFDA批準(zhǔn)一類化藥13個、生物藥16個。數(shù)量有限，創(chuàng)新藥的國際化程度很低，基本沒有在國外上市。國外上市新藥到中國已是了六年之后。這段滯后時間，對于一些重癥患者來說，就是生與死的距離。
《意見》的規(guī)格之高，已將醫(yī)藥審評審批制度改革上升為一項政治任務(wù)，肯定會給國內(nèi)醫(yī)藥界帶來巨大變化。僵化的審評流程，讓國內(nèi)外制藥企業(yè)很受傷，嚴(yán)重影響企業(yè)的研發(fā)效率和進(jìn)度。按下改革快進(jìn)鍵，一系列新政新規(guī)讓整個制藥行業(yè)為之激蕩。
2016年出現(xiàn)一個轉(zhuǎn)折?？傮w藥品的注冊申請、申報和批準(zhǔn)數(shù)量大幅下降，但新藥注冊的申請數(shù)量逆勢增長。
本輪審評審批制度改革，有兩大主線，除了創(chuàng)新藥要新，另一條就是仿制藥要同。所謂“同”，就是要求國產(chǎn)仿制藥通過一致性評價，在質(zhì)量和藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。
對那些沒有創(chuàng)新能力、主要生產(chǎn)仿制藥的中小藥企來說，凜冬已至。中國是醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量最多的國家，據(jù)2015年統(tǒng)計，國內(nèi)有5000多家藥企，基本扎堆在生產(chǎn)原料藥和仿制藥。中國還沒有一家真正的國際型大藥企。對藥企將是一場洗牌，淘汰一批落后品種，促使一些落后企業(yè)退出市場。被深度卷入的藥企，并沒有多少話語權(quán)和抗拒的資本，只能順勢而為。
由于技術(shù)實力和資金投入都不夠，很多藥企根本無力證明自己生產(chǎn)的仿制藥與原研藥具有一致性。國內(nèi)的大型藥企也會受影響，只是程度不一樣，但終歸實力擺在那——吹斷了幾只胳膊，還有大腿在。而競爭的中小企業(yè)對手死了一部分，事實上是增加了大企業(yè)的份額。
CFDA公布的《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》顯示，截至2016年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家。這比2015年減少了889家。
實現(xiàn)途徑不能是強(qiáng)制行政命令關(guān)門，本輪改革是通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)提高標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用市場邏輯來實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。
至2016年，艾美仕市場研究公司的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)制藥企業(yè)和集團(tuán)中，前100家貢獻(xiàn)了60%以上的市場份額，預(yù)計未來的市場集中度還會攀升。排名前20位的企業(yè)中，外資企業(yè)和本土企業(yè)各占半壁江山。有業(yè)內(nèi)保守估計，國內(nèi)約三分之一的藥企會被改革大潮沖掉。從汽車、手機(jī)、電腦等行業(yè)的規(guī)律看，與市場集中度提高結(jié)伴而來的，是產(chǎn)業(yè)快速增長、價格明顯下降和創(chuàng)新驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)升級。
本輪制度改革比喻為對美國FDA的“臨摹”，CFDA跟歐盟和日本的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)都有很多的接觸，要學(xué)就跟最好的老師學(xué)。
中國藥企都選擇商業(yè)風(fēng)險較小的仿制藥，最終使得中國這個全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場，在12萬個化學(xué)藥批準(zhǔn)文號中，95%以上為仿制藥。國產(chǎn)仿制藥是“山寨藥”，在藥效上缺乏與原研藥的客觀對比，甚至有些是安全卻無效的。創(chuàng)新藥通過專利帶來市場溢價和實現(xiàn)高利潤，而仿制藥的市場策略截然不同，追求的是市場的廣度，薄利多銷。中國在幾乎所有生產(chǎn)制造領(lǐng)域都是由此上道。
《醫(yī)藥創(chuàng)新報告》指出，如果在今后十年依然以仿制藥生產(chǎn)為主，不能建立起醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將后勁不足，直至喪失歷史性的“機(jī)會窗”。讓人稍微松口氣的是，無論從政策，還是供給端和需求端看，目前中國具備了新藥爆發(fā)的基礎(chǔ)條件。
創(chuàng)新藥是制藥產(chǎn)業(yè)升級的必由之路，中國政府從未放棄趕上去的雄心。當(dāng)同為發(fā)展中國家的印度，在醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)上挑戰(zhàn)美國和歐洲制藥商，促成了本國仿制藥產(chǎn)業(yè)的起飛時，中國并未效仿，而是對知識產(chǎn)權(quán)制度表現(xiàn)出適度的尊重和維護(hù)。這樣做的好處是，當(dāng)中國的制藥企業(yè)開始自主研發(fā)創(chuàng)新藥時，它們將成為專利制度的受益者。
新藥的供給端包括投資和研發(fā)能力兩大要素。早在2008年，中國政府開始在創(chuàng)新藥研發(fā)方面投入巨資，推動新藥重大專項，截至“十二五”末，中央財政投入達(dá)128億元，很多地方及民間資金跟進(jìn)很快。
資本市場蠢蠢欲動。自2015年起，百濟(jì)神州、和記黃埔在美國納斯達(dá)克上市；再鼎、信達(dá)、華領(lǐng)、基石等眾多新創(chuàng)生物醫(yī)藥公司獲得巨額投資，如信達(dá)生物和基石藥業(yè)在2016年分別獲得2.6億美元和1.5億美元投資。在制藥業(yè)，已然激起巨大的漣漪。
2016年參與醫(yī)藥行業(yè)投資的股權(quán)投資機(jī)構(gòu)數(shù)量有226家，比2010年的106家翻了一番還多；股權(quán)投資市場的醫(yī)藥行業(yè)投資金額也由2010年的52.63億元，增長到2016年的232.26億元，年復(fù)合增長率為28.07%。
政策和資本的磁石，使在美國一流大學(xué)攻讀生物醫(yī)學(xué)的中國留學(xué)生，從2010年開始大規(guī)模、頻繁地回流。中國與全球化智庫在2016年的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，海歸人員在新生物工程和新醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)最為活躍，占留學(xué)回國人員創(chuàng)業(yè)的22%，比排第二位的新一代信息技術(shù)領(lǐng)域高出7%。
中國醫(yī)藥市場的需求端無需多慮，增長空間巨大。來自艾美仕市場研究公司的數(shù)據(jù)顯示，2016年中國醫(yī)療支出占GDP的比重為5.5%，同年美國和日本的這一數(shù)據(jù)分別為17.1%和10.2%。
中國醫(yī)療支出與發(fā)達(dá)國家的懸殊比重，分?jǐn)偟矫總€人的頭上則更加懸殊。2015年，每個中國人的醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用為2952元，僅為美國人均衛(wèi)生費(fèi)用的二十分之一。中國城市人口在飲食、娛樂、游戲乃至高端消費(fèi)領(lǐng)域，人均消費(fèi)能力跟歐美人差不多，但藥品消費(fèi)存在一個很大的缺口。有錢、有人、有市場，這給中國新藥崛起創(chuàng)造了機(jī)會。
長期以來，新藥研發(fā)不多，國內(nèi)臨床試驗方面的人才、醫(yī)院主持臨床研究的項目組長都不夠，同時也缺乏經(jīng)驗，藥企不敢將創(chuàng)新藥的臨床試驗交給中小型醫(yī)院去做，還是會優(yōu)先找三甲醫(yī)院，這一矛盾，凸顯了國內(nèi)臨床試驗環(huán)節(jié)硬件軟件都跟不上的窘境。
審批提速后，后面的關(guān)卡還有支付和采購機(jī)制問題。這非CFDA一家所能撬動。整個醫(yī)改是一盤棋，涉及到衛(wèi)生計生委、人社部、藥監(jiān)局等多個部門。而且，患者、藥企、醫(yī)院、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、支付方，各有各的利益訴求。比如，患者希望吃上價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，但是太便宜，藥企的盈利空間少，就沒有資金和動力去投入創(chuàng)新研發(fā)；國家鼓勵創(chuàng)新，加快審評可以實現(xiàn)，但是創(chuàng)新是要靠市場回報來支撐的。
得益于健全的支付體系，那些成功的創(chuàng)新藥在歐美市場的回報很豐厚，部分新藥在上市后五年，年銷售額即可達(dá)到60億-100億元人民幣。相比之下，中國新藥研發(fā)的投資回報遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國際水平。
預(yù)計今后五年，中國將有一批創(chuàng)新藥獲批上市，若不能及時獲得合理的經(jīng)濟(jì)回報，會嚴(yán)重打擊企業(yè)對研發(fā)持續(xù)投入的積極性。2017年，新一輪的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整展現(xiàn)出令人樂觀的方向。人社部社會保險事業(yè)管理中心對45個獨(dú)家專利藥品組織談判。最終有36個藥品實現(xiàn)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的降價，降幅最高達(dá)70%以上，平均降幅44%。所涉及藥品多為治療腫瘤、心血管等重大疾病的臨床價值高、價格昂貴、專利創(chuàng)新品種。
這次國家醫(yī)保談判，以病人為中心，以臨床為基準(zhǔn)，明確了“補(bǔ)缺、選優(yōu)、支持創(chuàng)新、鼓勵競爭”的醫(yī)保用藥需求導(dǎo)向，重點考慮重大疾病治療用藥、短缺藥、兒童用藥，優(yōu)先考慮創(chuàng)新藥品，擴(kuò)大競爭性品種。
人社部醫(yī)保司司長陳金甫向《財經(jīng)》記者披露，36個藥品的準(zhǔn)入，預(yù)測醫(yī)保年增支出至少50億元以上，但如果未經(jīng)談判而直接納入，支出將翻倍。當(dāng)臨床研究、監(jiān)管審批和支付環(huán)節(jié)的絆腳石一一搬開之后，就看醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)動機(jī)自身功率了。國人早日吃上新藥，障礙不少，但值得期待。(醫(yī)藥地理轉(zhuǎn)載財經(jīng)雜志，本文略有精簡)
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