2011-07-11
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(衛(wèi)生部令第79號(hào))業(yè)已發(fā)布,自2011年3月1日起施行。依據(jù)《藥品管理法》和衛(wèi)生部令第79號(hào)的規(guī)定,現(xiàn)就《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》實(shí)施工作安排公告如下:
一、自2011年3月1日起,凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間,均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求;其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求,建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系,建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行,組織開展企業(yè)員工培訓(xùn)。相關(guān)工作應(yīng)在2013年12月31日前完成。
三、藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求的,應(yīng)在原《藥品GMP證書》期滿前六個(gè)月,按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》要求進(jìn)行自查,并將自查結(jié)果報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查。符合要求的,血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日;其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的,由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改,整改期間收回《藥品GMP證書》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在網(wǎng)站上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)情況予以公示。
四、食品藥品監(jiān)督管理部門自2011年3月1日起受理藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及申報(bào)要求提出的認(rèn)證申請(qǐng)。經(jīng)檢查認(rèn)證符合要求的,核發(fā)新編號(hào)的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經(jīng)受理的申請(qǐng),按原規(guī)定完成認(rèn)證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》,其有效期最長(zhǎng)至本公告第一項(xiàng)規(guī)定的實(shí)施期限。
特此公告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年二月二十八日
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