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新版藥品GMP修訂政策解讀

2012-03-01

核心提示:新版GMP對我國制藥工業(yè)的發(fā)展具有重大意義。在新版GMP的修訂上著重排除了以往對GMP搭載的某些不屬于它的內(nèi)容,還原其主要針對質(zhì)量風險控制體系的本源。新版GMP相較1998年版GMP,在內(nèi)容上作了大幅度修訂,在主體水平上略高于WHO的GMP標準,略低于歐盟標準,達到了當代國際GMP的基本水平。

(SFDA安全監(jiān)管司副調(diào)研員翁新愚)

今年,新修訂的藥品GMP頒布實施,馬上成為業(yè)界熱議的焦點。在第六屆制藥企業(yè)百強年會上,國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司翁新愚副調(diào)研員為大家講解了藥品GMP修訂政策 。翁新愚的報告圍繞著新版GMP修訂情況、新版GMP的實施計劃以及最新進展、新版GMP貫徹實施面臨的主要挑戰(zhàn)等問題展開。他還就當前GMP貫徹實施比較具有爭議性的幾個問題, 闡述了自己的看法和觀點。

翁新愚首先介紹了新版GMP的修訂情況。熟悉國家藥品GMP的代表都知道,我國GMP到目前為止一共有四個版本第一個是1988年由衛(wèi)生部頒布實施;1992年,進行了修訂了;1998 年,成立了國家藥品監(jiān)督管理局,主要工作就是對1992年版GMP進行修訂;1999年國家藥監(jiān)局頒布實施。最新版GMP在去年完成修訂工作,在今年頒布實施的。新版GMP從2005年開始 修訂工作,有兩次在國家網(wǎng)站廣泛征求各方面的意見,共搜集了兩千多條反饋意見在此過程中,還征求了世界衛(wèi)生組織、歐盟對新版GMP的意見與建議,并受到了他們的充分肯定。 在今年的1月17日,新版GMP由陳竺部長簽發(fā),于今年3月1日起正式實施。今年2月14日國家藥監(jiān)局頒布了五個附錄,作為79號令的配套文件。自今年3月1日起正式實施。

我們?yōu)槭裁匆抻?8版GMP,存在什么問題?歸納起來有以下四個方面的主要問題。首先是與世界先進組織的GMP相比,我們的存在差距,影響出口。這里有一個數(shù)據(jù),跟 大家簡單分享一下。世界衛(wèi)生組織有一個藥品出口項認證項目,針對的是治療艾滋病、結核病以及瘧疾藥物,每年聯(lián)合國的相關機構向聯(lián)合國艾滋病所、聯(lián)合國艾滋病基金會等都會 采購比較大量的抗艾滋病、結核病藥物用于第三世界國家的疾病控制。如果這個項目是針對全球制藥企業(yè),如果哪個企業(yè)對這個感興趣,可以向世界衛(wèi)生組織進行申請,經(jīng)過檢查, 通過已經(jīng),就會對這個企業(yè)名單放在世界衛(wèi)生組織的網(wǎng)頁上去,供各個聯(lián)合國機構采購藥品使用。這次會議之前,我專門到世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站進行了檢索,到目前為止,中國有7個 品種在此名單上,我們有240多個品種。可以說中國目前是一個制藥大國,但還不是一個制藥強國。這里面的因素是多種多樣的,但是GMP的標準和國際標準有差距,也是一個原因。 第二,舊版GMP的內(nèi)容過于原則,指導性可操作不強,總共88條內(nèi)容,新版增加330多條內(nèi)容,增加了將近四倍。第三,對軟件管理要求不夠全面,不夠具體,這是舊版的。第四,難 以與國際接軌。

GMP存在問題,并不意味著要否定98版GMP,實事求是講,98版對中國制藥的發(fā)展起到了非常重要的作用了,但是現(xiàn)在修訂是勢在必行。

翁新愚隨后介紹了新版GMP的實施計劃。今年2月25日,國家發(fā)布了新版GMP的計劃,簡稱101號文件,按照風險管理原則,實施了新版GMP的具體步驟。第一步從今年3月1日起, 新建的藥品生產(chǎn)企業(yè),改擴建車間都必須符合新版GMP的要求。這里有一個簡單的統(tǒng)計數(shù)據(jù),新版藥品GMP認證的最新進展和數(shù)據(jù),截止到今年6月底,新版藥品GMP標準,國家共受理 26件,檢查15家生產(chǎn)企業(yè),其中8家企業(yè)的材料已經(jīng)報到安監(jiān)司審批。在這8家企業(yè)當中,7家屬于新建企業(yè)或者車間,一家是老企業(yè),已經(jīng)通過了澳大利亞的GMP檢查。在這8家企業(yè)6 家是化學,2家是生物制藥企業(yè)?,F(xiàn)有的藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。其他類藥品生產(chǎn)在2015年12月31日前達到新 版GMP要求。凡是在上述沒有達到要求的,所有車間都不能生產(chǎn)藥品。

新版GMP實施過程可能有以下幾方面的挑戰(zhàn)。翁新愚介紹說,首先,我們需要做耐心細致的新版GMP培訓工作,包括對檢察院以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓。第二,眾多的藥品生產(chǎn)企 業(yè)需要在3-5年內(nèi)通過新版GMP的認證。中國的化學藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)加起來大概有五千家,這么多企業(yè)在3-5年內(nèi)通過新版GMP檢查,對監(jiān)督管理部門還是有一定壓力的。第三是雙軌 制,對企業(yè)帶來的挑戰(zhàn)。我們在未來3-5年內(nèi),98版和10版GMP是同時存在的,再一個企業(yè)里面可能有些車間是按98版GMP實施的,有些是按10版GMP實施的,我們按兩個標準對企業(yè)進 行檢查,這也是對管理部門一個挑戰(zhàn)。第四,認證檢查方式的改革,從機械簡單的對照標準條款檢查向靈活的基于風險分析的檢查。檢查方式的改革是新版GMP面臨的一個比較大的 挑戰(zhàn)。

什么叫機械簡單的對照標準條款檢查?例如98版GMP分為259項,其中關鍵項目92項,一般項目167項。在此檢查結果概念方面,如果沒有發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷,且一般缺陷小于或等于 20%,那么就通過認證。如果嚴重缺陷或一般缺陷大于20恩%,就不予通過藥品GMP認證。對生產(chǎn)企業(yè)好對照實施。什么叫靈活的基于風險分析的檢查?該檢查就是新版GMP綜合考慮產(chǎn) 品的類別、缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)的次數(shù),將先分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。但是我們不再發(fā)布集體的檢查條款。采用風險評估的原則,將檢查結果分為“符合”和“不符合” 兩個標準。認證方式的改革,是符合科學監(jiān)管理念的,在國外發(fā)達國家也是這么操作的一種模式。但是對于我們來說,我們剛剛開始實施這個檢查方式,不僅對生產(chǎn)企業(yè),對監(jiān)管部 門來說,對GMP檢察員來說都是一個挑戰(zhàn)。隨后,翁新愚就幾個在新版GMP實施過程中比較有爭議的觀點展開探討。

第一,如何看待企業(yè)改擴建并擴大產(chǎn)能問題?在座百強企業(yè),目前很多老板都在思考下一步GMP改造里面,企業(yè)是要改擴建,要不要進一步擴大產(chǎn)能。如果我們要改擴建或者擴 大產(chǎn)能有下面幾方面的優(yōu)勢,第一個是改造一步到位,避免再次改造問題。第二,要能夠產(chǎn)品規(guī)模經(jīng)濟效益,對企業(yè)降低成本比較有優(yōu)勢。翁新愚認為,在考慮這個問題時,有一些 基本數(shù)據(jù)可以好好思考一下。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會2007年有一個統(tǒng)計數(shù)據(jù):2006年我國醫(yī)藥行業(yè)加工能力嚴重過剩,其中片劑、膠囊、水針劑的生產(chǎn)利用率分別為45%、40%、50% ,其中粉針劑的生產(chǎn)利用率最低,僅為27%。在統(tǒng)計中生產(chǎn)利用率最高的大輸液,其生產(chǎn)利用率也不過70%。近一半的生產(chǎn)線閑置,不僅是社會資源的巨大浪費,也是極大地增長企業(yè) 成本。

對于企業(yè)改擴建并擴大產(chǎn)能的問題,翁新愚有以下幾個建議。1、綜合考慮企業(yè)品種狀況,市場前景、企業(yè)遠期規(guī)劃等信息,切忌盲目跟風,盲目擴大產(chǎn)能,使企業(yè)背負沉重債 務。2、放眼長遠,加大研發(fā)投入。翁新愚覺得我們的企業(yè)在研發(fā)方面是非常需要加大投入的,國外做得比較好的企業(yè),研發(fā)每年占了60%的銷售份額,但是中國目前制造企業(yè)普遍只 有20% 左右。江蘇某企業(yè)研發(fā)投入占6%-8%,某一領域市場份額在國內(nèi)排名第一,達20%以上。這個數(shù)字是很能說明問題的,如果我們的研發(fā)占到銷售收入的16%,發(fā)展的前途是非常 可觀的。

二、如何看待GMP認證中的硬件改造和軟件升級平衡問題?上個月,在貴陽一個安全會議上,有些同志也提出了幾個觀點。第一個,硬件要改造到位的,就不好輕易地變動,否 則就要再投入。第二,硬件是認證中的應杠桿,軟件則彈性比較大,所以硬件非常重要。翁新愚就此分析了幾個統(tǒng)計數(shù)據(jù),美國FDA在去年共發(fā)出將近9910份483表,排名前三位的缺陷項目一次是:質(zhì)量系統(tǒng)缺陷;缺乏對偏差情況的深入調(diào)整;缺乏及時的糾正偏差行為。都是一些企業(yè)軟件因素。我們國家GMP檢查到底是怎樣的情況。我對8家報給我們的企業(yè),通過新版GMP認證企業(yè)有關數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計,發(fā)現(xiàn)最主要的缺陷項目排在前三位的是:偏差處理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、驗證、人員培訓。不管是美國還是中國,發(fā)現(xiàn)軟件的問題遠遠比硬件問題更加突出,更加嚴重。

最近幾年國家發(fā)生了“藥害”事件,例如齊二藥、欣弗、刺五加等,以及最近基本藥物監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關問題。在齊二藥檢查過程中,負責人曾經(jīng)說過這個公司的軟件是花了十萬元從其它公司手里購買過來的,就是說這個企業(yè)對軟件的不重視是導致各種藥害事件的重要原因。另外,企業(yè)在生產(chǎn)過程中,沒有遵守誠實守信的原則,也是一個原因,我們在新版GMP做出了明確要求。

如何看待GMP的硬件改造與軟件升級的平衡問題,翁新愚有幾點建議:結合企業(yè)自身狀況,同時兼顧軟硬件平衡。高度重視軟件建設,牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量意識。

三、如何看待早認證與晚認證的問題?在98版GMP實施過程中,早認證早死,晚認證晚死。面對新版藥品GMP實施,有一些觀點認為晚一點實施,能拖就拖,早認證早吃虧。人員培訓及改造工作沒有完成,擔心前緊后松,這是他們的觀點。翁新愚認為,這幾個觀點也不能說一點道理都沒有,相關部委在制定過程中,也考慮到這些因素,出一些政策鼓勵企業(yè)盡快通過新版GMP認證。

首先是基本藥物招標采購主管部門宜進一步規(guī)范“雙信封”制度,將新版GMP實施與否納入考核內(nèi)容。行業(yè)主管部門擬建立激勵企業(yè)GMP早認證機制。藥監(jiān)部門也會出臺指導原則,規(guī)范認證行為,確保公平、公正,始終如一。所以怎么看待早認證和晚認證的問題,第一個,充分認識實施新版GMP的重要意義,變被動為主動;第二個,根據(jù)企業(yè)自身情況,合理安排認證時間,謹防觀望、畏難情緒。早一點通過GMP檢查,看起來似乎是這個企業(yè)多了一點投入,眼前吃了一點虧,但是從長遠來講,對企業(yè)品牌的提升,對藥品質(zhì)量的提高是非常有意義的。比較起來,應該是企業(yè)的一個明智之舉。

翁新愚表示,在座都是百強企業(yè),希望這些企業(yè)家都有比較長遠的眼光,做新版GMP實施的領頭羊,起到一個很好的帶領作用。他最后展望說,第一,今年啟動境外藥品GMP檢查擬選擇5個國家,檢查5-10個品種。藥品出口要過兩個關,第一個要經(jīng)過國外藥監(jiān)部門的注冊,第二是通過檢查。藥監(jiān)局在98年成立時,辦法就很明確,國外的藥品到中國來,我們也要派人到國外進行GMP檢查,但是很遺憾的是還沒有真正意義上對國外企業(yè)進行GMP檢查。這對于中國制藥企業(yè)是不是一件很公平的事。為什么國外企業(yè)到中國來就不檢查呢?所以國家藥監(jiān)局對這件事非常重視,今年會啟動境外藥品GMP檢查計劃。第二,建立GMP專職檢查員隊伍。在“十二五”規(guī)劃里面,提出了這個建議,我認為對藥品GMP的貫徹實施,對于保證GMP檢查的質(zhì)量是一個非常重要的舉措。第三,我們已經(jīng)正式啟動加入PIC-S的議事日程。在今年5月份,PIC-S迎來了40周年紀念日,我們派了人去參加相關活動。這是一個非常重要的組織,目前大概有30個國家是PIC-S成員。如果這個國家加入了PIC-S組織,那么檢查結果是相互認可的,這樣對于中國制藥企業(yè)來說是非常有利的一件事,我相信會很好促進藥品的出口。因此從此意義上講,監(jiān)管部門和制藥企業(yè)盡管是監(jiān)督與被監(jiān)督的關系,但是兩者不是對立和矛盾的關系,而是相互促進、共同發(fā)展的關系。我希望在座的這些企業(yè),若干年以后,不僅僅是中國的制藥百強,而且能成為世界的制藥百強,我相信隨著中國經(jīng)濟的強勁發(fā)展,在監(jiān)管部門以及各界的共同努力下,這個目標一定會很快實現(xiàn)。